
为保险药品制剂使用的药材安全、有效、不变可控,严格落实《中药材出产质量治理规范(GAP)》要求,确保药材种植、采收、初加工等环节切合药品出产质量治理规范(GMP),贵州神农谷成立GAP专项工作组,历时近一个月功夫,对6个结合共建药材基地和1个初加工厂进行实地调研。
调研过程中,专项工作组对照《中药材出产质量治理规范》、《中药材GAP执行技术领导准则》及药品监管要求,核查基地选址、环境等,查抄药材与非药用作物隔离种植情况,评估生物混合风险。
针对出产过程节制,通过查抄种植药材种类真实性、种源治理及繁育纪录、农药/化肥使用合规性,评估采收、洗濯、干燥、仓储等初加工环节的卫生前提及操作规程(SOP)执行情况。针对纪录与追忆系统执行情况,通过抽查出产批纪录、农事操作日志、质量检验汇报,追忆系统的使用情况,评估基地应对天然灾害、病虫害暴发的应急预案及演练成效。并重点查抄《中药材出产质量治理规范》、《中药材GAP执行技术领导准则》等内容培训及知识把握情况。
通过现场调研,针对各基地现实需要,贵州神农谷将组织GAP尺度集中培训,以强化执行GAP规范化的重要性,确保药材质量切合《中国药典》及企业内控尺度,以保险中药材安全、有效、不变可控。
